Integration von Pharma-Contract-Manufacturing in die Supply Chain

Wie integriert die Pharma sogenannte Contract Manufacturing Organizations (CMOs) in die Supply Chain? Was ist dabei zu beachten? Was sind die Ansätze? Diesen Fragen geht Tim Brandl, wissenschaftlicher Mitarbeiter und Projektmitarbeiter am Institut für Supply Chain Management der Universität St. Gallen (ISCM-HSG), im folgenden Bericht nach.

Von: Tim Brandl

(St. Gallen) - Die Zusammenarbeit mit Contract Manufacturing Organizations (CMOs) ermöglicht es Pharmaunternehmen, Produktionskapazitäten bedarfsgerecht, flexibel und kostengünstig zu erweitern und Zugang zu speziellem Know-how für die Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte zu erhalten. Aufgrund der sinkenden Margen in der Pharmaindustrie werden CMOs zu strategischen Partnern, um Risiken zu minimieren und eine schnelle, skalierbare Produkteinführung zu gewährleisten. Infolgedessen decken CMOs einen immer größeren Anteil an der Wertschöpfung ab. Für Pharmaunternehmen wirft diese Symbiose die Frage auf, wie der steigende Anteil der ausgelagerten Fertigung in das Supply-Chain-Management integriert und die Zusammenarbeit mit CMOs optimiert werden kann.

Bedarfsgerechte Steuerung als Schlüsselelement

Die Leistungsfähigkeit von Pharmaunternehmen hängt offensichtlich in hohem Maße von der Fähigkeit ab, CMOs bedarfsgerecht zu steuern. Eine unzureichende und ineffektive Steuerung und Abstimmung mit dem Dienstleister kann zu Verzögerungen und Prozessstörungen führen. Schlimmstenfalls sind Defizite im Management von CMOs dafür verantwortlich, dass Pharmaunternehmen ihren Kundenverpflichtungen aufgrund von Lieferengpässen oder Qualitätsproblemen nicht nachkommen können. Ein robuster Ansatz zur Steuerung von CMOs ist daher notwendig.

Es überrascht daher der Befund, dass die systematische Steuerung von CMOs bisher weitgehend den branchenspezifischen Besonderheiten untergeordnet wird. Da ein Pharmaunternehmen keine direkte Einflussnahme mehr auf die ausgelagerten Fertigungsprozesse ausüben kann, erfordert die Auftragsfertigung von den outsourcenden Unternehmen ein gezieltes Management der betroffenen Lieferketten. Außerplanmässige, kurzfristige Massnahmen, wie z. B. Sonderschichten oder eine nachträgliche Neupriorisierung von Produktionsaufträgen, sind aufgrund des unabhängigen Kapazitätsmanagements des CMOs nicht möglich.

Reifegrad des bisherigen CMO-Managements wenig ausgeprägt

Ein Blick in die Praxis zeigt, dass viele Pharmaunternehmen noch weit davon entfernt sind, die Supply-Chain und CMOs entlang des Produktlebenszyklus systematisch zu planen und zu managen. Exzellenz im CMO-Management bedeutet, Ziele der Pharmaunternehmen auf konkrete Leistungsanforderungen an CMOs herunterzubrechen. Es gilt, Supply-Chain-Management-Praktiken mit entsprechenden Metriken, Verantwortlichkeiten und Prozessmustern zu unterlegen. Um ein geeignetes Set aus Kennzahlen, Massnahmen und Methoden zu ermitteln ist ein systematisches Vorgehen notwendig. Denn die Faktoren, die die Auswahl geeigneter KPIs und Managementmethoden bestimmen sind vielfältig und umfassen etwa spezifische Eigenschaften des Produkts, Ziele der Outsourcing-Entscheidung, die Beziehung zu den CMOs und weitere Aspekte.

Segmentbildung vereinfacht Management durch Pharmaunternehmen

Da Pharmaunternehmen bestrebt sind, sich auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren und den operativen Aufwand für die aktive Steuerung ihrer Supply-Chain zu reduzieren, sind die Ressourcen, die sie in das Management der externen Supply-Chain investieren können, begrenzt. Daher empfiehlt sich die Segmentierung der CMO-Lieferantenbasis, um den Aufwand für die Überwachung mehrerer CMOs im Spannungsfeld von Standardisierung und Individualisierung des Managementansatzes zu deckeln. Die Segmente werden typischerweise anhand von Faktoren wie Abhängigkeit, finanzieller Bedeutung, Risiko oder Leistung gebildet. Der Einsatz von KPIs und Management-Methoden wird so jeweils auf ein bestimmtes Segment zugeschnitten. Die Segmentierung von Lieferanten hilft zwar bei der Kategorisierung von CMOs und unterstützt die Priorisierung von Ressourcen für deren Steuerung. Sie kann jedoch nicht alle Faktoren berücksichtigen, die für ein bedarfsgerechtes Management eines CMOs notwendig sind.

Anforderungen variieren entlang des Produktlebenszyklus

Der Hauptgrund hierfür liegt in der Dynamik von Auftragsfertigungsbeziehungen. Entlang des Produktlebenszyklus werden spezifische Anforderungen an die externen Produktionskapazitäten gestellt. So geht es beispielsweise bei einer Markteinführung zunächst darum, mit kleinen Stückzahlen und neuen Produktionsverfahren stabile Qualitätsanforderungen einzuhalten sowie flexibel auf Nachfrageentwicklungen zu reagieren. Bei Generika in einer reifen Produktlebenszyklusphase ist dagegen die Fähigkeit wichtiger, grosse Mengen kostengünstig zu produzieren und sich auf eine stagnierende oder sinkende Nachfrage einzustellen. Die Leistungsanforderungen an CMOs ändern sich folglich erheblich entlang des pharmazeutischen Produktlebenszyklus.

Differenzierung der Leistungsanforderungen an CMOs entlang des Produktlebenszyklus

Studien im Automobilsektor haben gezeigt, dass sich die Wirkung eines statischen Sets von KPIs und Management-Methoden auf die Lieferantenleistung im Laufe der Zeit aufgrund wechselnder Leistungsanforderungen ändert und sich das Risiko von Störungen in der Supply Chain erhöht. Da der durchschnittliche pharmazeutische Produktlebenszyklus noch größeren Schwankungen hinsichtlich der Leistungsanforderungen unterliegt als die meisten Komponenten im Automobilsektor, ist der Bedarf an einem dynamischen Management für CMOs vergleichsweise hoch. Daher scheint ein auf dem Produktlebenszyklus basierender Ansatz für das Management von CMOs besonders geeignet, um ein exzellentes Management von CMOs in pharmazeutischen Supply-Chains zu ermöglichen.

Ein produktlebenszyklusbasierter Ansatz für ein bedarfsorientiertes Management von CMOs

Ein produktlebenszyklusbasiertes Management von CMOs lässt sich aus der Planung von Lieferantenbeziehungen ableiten und berücksichtigt die wichtigsten formellen und informellen Leistungsanforderungen an eine CMO entlang des Produktlebenszyklus. Aus dieser transparenten Basis ergeben sich individuelle Sets von Management-Methoden, die eine effiziente Steuerung von CMOs ermöglichen und das Management der Supply-Chain flexibel anpassen, z.B. wenn ein Produkt vom Patentschutz in den freien Wettbewerb wechselt.

Zielgerichtete Steuerung reduziert Ausfallrisiko

Der Vorteil eines auf dem Produktlebenszyklus basierenden Managements von CMOs besteht darin, dass die Auswahl geeigneter Management-Methoden direkt an den Anforderungen des Herstellungsprozesses des Produkts ausgerichtet wird, was zu einer zielgerichteten Steuerung von CMOs und damit zu einem geringeren Risiko von Qualitätsproblemen und Lieferverzögerungen führt. Weit verbreitete, segmentbasierte Ansätze hingegen können zwar die Ressourcenallokation unterstützen, erlauben aber keine vergleichbare bedarfsorientierte Steuerung von CMOs.

CMOs haben sich als ein Eckpfeiler der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten etabliert. Mit der zunehmenden Komplexität und Relevanz der Auftragsfertigung in pharmazeutischen Supply-Chains wird das Management von CMOs nach einem Exzellenzstandard notwendig. Das produktlebenszyklusbasierte Management von CMOs hat das Potenzial, sich unter den Best Practices zu etablieren, indem es die Anforderungen an den Herstellungsprozess in den Mittelpunkt der Managementüberlegungen stellt.

Fotos/Grafiken:  © Adobe Stock (Titelbild) und Institut für Supply Chain Management der Universität St. Gallen (ISCM-HSG)

Tim Brandl ist wissenschaftlicher Mitarbeiter, Projektmanager und Doktorand am Institut für Supply Chain Management der Universität St. Gallen. Seit 2019 forscht er dort zum Operations Management und Controlling produzierender Supply Chains. Er studierte Wirtschaftsingenieurwesen und Logistik an der Technischen Universität Dortmund und war dort zwischen 2015 und 2019 am Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik tätig. https://iscm.unisg.ch