Integración de la fabricación por contrato farmacéutica en la cadena de suministro

¿Cómo integra la industria farmacéutica a las llamadas Contract Manufacturing Organizations (CMOs) en la cadena de suministro? ¿Qué aspectos deben tenerse en cuenta? ¿Cuáles son los enfoques? Tim Brandl, investigador y colaborador del Instituto de Supply Chain Management de la Universidad de St. Gallen (ISCM-HSG), aborda estas preguntas en el siguiente informe.

Por: Tim Brandl

(St. Gallen) - La colaboración con Contract Manufacturing Organizations (CMOs) permite a las empresas farmacéuticas ampliar sus capacidades de producción de manera flexible, rentable y según la demanda, además de acceder a conocimientos especializados para el desarrollo y fabricación de sus productos. Debido a la disminución de los márgenes en la industria farmacéutica, las CMOs se convierten en socios estratégicos para minimizar riesgos y garantizar un lanzamiento rápido y escalable de productos. Como resultado, las CMOs cubren una proporción cada vez mayor de la creación de valor. Para las empresas farmacéuticas, esta simbiosis plantea la cuestión de cómo integrar el creciente porcentaje de fabricación externalizada en la gestión de la cadena de suministro y optimizar la colaboración con las CMOs.

Gestión basada en la demanda como elemento clave

La capacidad de las empresas farmacéuticas depende en gran medida de su habilidad para gestionar las CMOs de acuerdo con la demanda. Una gestión y coordinación inadecuadas e ineficaces con el proveedor pueden llevar a retrasos y perturbaciones en los procesos. En el peor de los casos, las deficiencias en la gestión de las CMOs son responsables de que las empresas farmacéuticas no puedan cumplir con sus compromisos hacia los clientes debido a escasez de suministro o problemas de calidad. Por lo tanto, es necesario un enfoque robusto para la gestión de las CMOs.

Por lo tanto, no sorprende que la gestión sistemática de las CMOs hasta ahora se haya subordinado en gran medida a las particularidades específicas de la industria. Dado que una empresa farmacéutica ya no puede ejercer influencia directa sobre los procesos de fabricación externalizados, la fabricación por encargo requiere de las empresas que externalizan un manejo específico de las cadenas de suministro afectadas. Medidas extraordinarias y a corto plazo, como turnos especiales o una posterior re-priorización de los pedidos de producción, no son posibles debido a la gestión de capacidad independiente de la CMO.

Bajo nivel de madurez en la gestión de CMOs hasta ahora

Una mirada a la práctica muestra que muchas empresas farmacéuticas aún están lejos de planificar y gestionar sistemáticamente la cadena de suministro y las CMOs a lo largo del ciclo de vida del producto. La excelencia en la gestión de CMOs significa desglosar los objetivos de las empresas farmacéuticas en requisitos de rendimiento concretos para las CMOs. Es necesario respaldar las prácticas de gestión de la cadena de suministro con métricas, responsabilidades y patrones de proceso correspondientes. Para determinar un conjunto adecuado de indicadores, medidas y métodos, es necesario un enfoque sistemático. Los factores que determinan la selección de KPIs y métodos de gestión son diversos e incluyen, por ejemplo, características específicas del producto, objetivos de la decisión de externalización, la relación con las CMOs y otros aspectos.

La segmentación simplifica la gestión por parte de las empresas farmacéuticas

Dado que las empresas farmacéuticas buscan concentrarse en sus competencias centrales y reducir el esfuerzo operativo para la gestión activa de su cadena de suministro, los recursos que pueden invertir en la gestión de la cadena de suministro externa son limitados. Por lo tanto, se recomienda la segmentación de la base de proveedores de CMOs para limitar el esfuerzo de supervisión de varias CMOs en el contexto de la estandarización y la individualización del enfoque de gestión. Los segmentos se forman típicamente en función de factores como dependencia, importancia financiera, riesgo o rendimiento. El uso de KPIs y métodos de gestión se adapta a cada segmento específico. Aunque la segmentación de proveedores ayuda a categorizar las CMOs y apoya la priorización de recursos para su gestión, no puede tener en cuenta todos los factores necesarios para una gestión adecuada de una CMO.

Los requisitos varían a lo largo del ciclo de vida del producto

La razón principal de esto radica en la dinámica de las relaciones de fabricación por encargo. A lo largo del ciclo de vida del producto, se plantean requisitos específicos para las capacidades de producción externas. Por ejemplo, en el lanzamiento de un producto, se trata inicialmente de cumplir con requisitos de calidad estables con pequeñas cantidades y nuevos procesos de producción, así como de reaccionar de manera flexible a las tendencias de demanda. En el caso de los genéricos en una fase madura del ciclo de vida del producto, la capacidad de producir grandes cantidades de manera rentable y adaptarse a una demanda estancada o en disminución es más importante. Por lo tanto, los requisitos de rendimiento para las CMOs cambian significativamente a lo largo del ciclo de vida del producto farmacéutico.

Diferenciación de los requisitos de rendimiento para las CMOs a lo largo del ciclo de vida del producto

Estudios en el sector automotriz han demostrado que el efecto de un conjunto estático de KPIs y métodos de gestión sobre el rendimiento de los proveedores cambia con el tiempo debido a los cambiantes requisitos de rendimiento, aumentando el riesgo de interrupciones en la cadena de suministro. Dado que el ciclo de vida promedio de un producto farmacéutico está sujeto a fluctuaciones aún mayores en los requisitos de rendimiento que la mayoría de los componentes en el sector automotriz, la necesidad de una gestión dinámica para las CMOs es relativamente alta. Por lo tanto, un enfoque basado en el ciclo de vida del producto para la gestión de las CMOs parece ser especialmente adecuado para permitir una gestión excelente de las CMOs en las cadenas de suministro farmacéuticas.

Un enfoque basado en el ciclo de vida del producto para una gestión orientada a la demanda de las CMOs

Una gestión de CMOs basada en el ciclo de vida del producto se deriva de la planificación de las relaciones con los proveedores y tiene en cuenta los principales requisitos de rendimiento formales e informales para una CMO a lo largo del ciclo de vida del producto. A partir de esta base transparente, surgen conjuntos individuales de métodos de gestión que permiten una gestión eficiente de las CMOs y ajustan la gestión de la cadena de suministro de manera flexible, por ejemplo, cuando un producto pasa de la protección de patentes a la competencia libre.

La gestión orientada reduce el riesgo de fallos

La ventaja de una gestión de CMOs basada en el ciclo de vida del producto radica en que la selección de métodos de gestión adecuados se orienta directamente a los requisitos del proceso de fabricación del producto, lo que conduce a una gestión dirigida de las CMOs y, por lo tanto, a un menor riesgo de problemas de calidad y retrasos en la entrega. En cambio, los enfoques basados en segmentos, aunque pueden apoyar la asignación de recursos, no permiten una gestión de CMOs comparable orientada a la demanda.

Las CMOs se han establecido como un pilar fundamental en la fabricación de principios activos y productos farmacéuticos. Con la creciente complejidad y relevancia de la fabricación por encargo en las cadenas de suministro farmacéuticas, la gestión de las CMOs según un estándar de excelencia se vuelve necesaria. La gestión de CMOs basada en el ciclo de vida del producto tiene el potencial de establecerse entre las mejores prácticas al centrar los requisitos del proceso de fabricación en el centro de las consideraciones de gestión.

Fotos/Grafías: © Adobe Stock (imagen de portada) e Instituto de Supply Chain Management de la Universidad de St. Gallen (ISCM-HSG)

Tim Brandl es investigador, gerente de proyectos y doctorando en el Instituto de Supply Chain Management de la Universidad de St. Gallen. Desde 2019 investiga allí sobre la gestión de operaciones y el control de cadenas de suministro productivas. Estudió ingeniería industrial y logística en la Universidad Técnica de Dortmund y trabajó allí entre 2015 y 2019 en el Instituto Fraunhofer de Flujo de Materiales y Logística. https://iscm.unisg.ch