Intégration de la fabrication sous contrat pharmaceutique dans la chaîne d’approvisionnement

Comment l’industrie pharmaceutique intègre-t-elle les organisations de fabrication sous contrat (CMOs) dans sa chaîne d’approvisionnement ? Quels sont les points à considérer ? Quelles sont les approches ? Tim Brandl, chercheur et collaborateur de projet à l’Institut de gestion de la chaîne d’approvisionnement de l’Université de Saint-Gall (ISCM-HSG), répond à ces questions dans le rapport suivant.

De : Tim Brandl

(St. Gallen) - La collaboration avec les organisations de fabrication sous contrat (CMOs) permet aux entreprises pharmaceutiques d’élargir leurs capacités de production de manière flexible, adaptée aux besoins et à moindre coût, tout en accédant à un savoir-faire spécifique pour le développement et la fabrication de leurs produits. En raison de la diminution des marges dans l’industrie pharmaceutique, les CMOs deviennent des partenaires stratégiques pour minimiser les risques et garantir un lancement rapide et évolutif des produits. En conséquence, les CMOs représentent une part de plus en plus importante de la création de valeur. Pour les entreprises pharmaceutiques, cette symbiose soulève la question de la manière dont la part croissante de la fabrication externalisée peut être intégrée dans la gestion de la chaîne d’approvisionnement et comment la collaboration avec les CMOs peut être optimisée.

Gestion adaptée aux besoins comme élément clé

La performance des entreprises pharmaceutiques dépend manifestement dans une large mesure de leur capacité à gérer les CMOs de manière adaptée aux besoins. Une gestion et une coordination insuffisantes avec le prestataire peuvent entraîner des retards et des perturbations des processus. Dans le pire des cas, des lacunes dans la gestion des CMOs peuvent empêcher les entreprises pharmaceutiques de respecter leurs engagements envers les clients en raison de pénuries de livraison ou de problèmes de qualité. Une approche robuste pour la gestion des CMOs est donc nécessaire.

Il est donc surprenant de constater que la gestion systématique des CMOs est jusqu’à présent largement subordonnée aux particularités spécifiques à l’industrie. Étant donné qu’une entreprise pharmaceutique ne peut plus exercer d’influence directe sur les processus de fabrication externalisés, la fabrication sous contrat nécessite des entreprises externalisantes une gestion ciblée des chaînes d’approvisionnement concernées. Des mesures exceptionnelles et à court terme, telles que des quarts supplémentaires ou une re-priorisation ultérieure des commandes de production, ne sont pas possibles en raison de la gestion des capacités indépendante du CMO.

Maturité de la gestion des CMO actuelle peu développée

Un examen de la pratique montre que de nombreuses entreprises pharmaceutiques sont encore loin de planifier et de gérer systématiquement la chaîne d’approvisionnement et les CMOs tout au long du cycle de vie du produit. L’excellence dans la gestion des CMOs signifie décomposer les objectifs des entreprises pharmaceutiques en exigences de performance concrètes pour les CMOs. Il est essentiel de soutenir les pratiques de gestion de la chaîne d’approvisionnement avec des métriques, des responsabilités et des modèles de processus appropriés. Pour déterminer un ensemble adéquat d’indicateurs, de mesures et de méthodes, une approche systématique est nécessaire. En effet, les facteurs qui déterminent le choix des KPI et des méthodes de gestion sont variés et incluent des caractéristiques spécifiques du produit, les objectifs de la décision d’externalisation, la relation avec les CMOs et d’autres aspects.

La segmentation facilite la gestion par les entreprises pharmaceutiques

Étant donné que les entreprises pharmaceutiques s’efforcent de se concentrer sur leurs compétences clés et de réduire l’effort opérationnel pour la gestion active de leur chaîne d’approvisionnement, les ressources qu’elles peuvent investir dans la gestion de la chaîne d’approvisionnement externe sont limitées. Il est donc recommandé de segmenter la base de fournisseurs de CMO afin de limiter l’effort de surveillance de plusieurs CMOs dans le cadre de la standardisation et de l’individualisation de l’approche de gestion. Les segments sont généralement formés en fonction de facteurs tels que la dépendance, l’importance financière, le risque ou la performance. L’utilisation de KPI et de méthodes de gestion est ainsi adaptée à chaque segment spécifique. Bien que la segmentation des fournisseurs aide à catégoriser les CMOs et soutienne la priorisation des ressources pour leur gestion, elle ne peut pas prendre en compte tous les facteurs nécessaires à une gestion adaptée aux besoins d’un CMO.

Les exigences varient tout au long du cycle de vie du produit

La principale raison en est la dynamique des relations de fabrication sous contrat. Tout au long du cycle de vie du produit, des exigences spécifiques sont posées aux capacités de production externes. Par exemple, lors d’un lancement de produit, il s’agit d’abord de respecter des exigences de qualité stables avec de petites quantités et de nouveaux procédés de production, tout en réagissant de manière flexible aux évolutions de la demande. Pour les génériques dans une phase de cycle de vie de produit mature, en revanche, la capacité à produire de grandes quantités à moindre coût et à s’adapter à une demande stagnante ou en déclin est plus importante. Les exigences de performance pour les CMOs changent donc considérablement tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques.

Différenciation des exigences de performance des CMOs tout au long du cycle de vie du produit

Des études dans le secteur automobile ont montré que l’impact d’un ensemble statique de KPI et de méthodes de gestion sur la performance des fournisseurs évolue au fil du temps en raison de l’évolution des exigences de performance, augmentant ainsi le risque de perturbations dans la chaîne d’approvisionnement. Étant donné que le cycle de vie moyen d’un produit pharmaceutique est soumis à des fluctuations encore plus importantes en matière d’exigences de performance que la plupart des composants du secteur automobile, le besoin d’une gestion dynamique pour les CMOs est relativement élevé. Par conséquent, une approche basée sur le cycle de vie du produit semble particulièrement adaptée à la gestion des CMOs afin de permettre une gestion excellente des CMOs dans les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques.

Une approche basée sur le cycle de vie du produit pour une gestion adaptée aux besoins des CMOs

Une gestion des CMOs basée sur le cycle de vie du produit peut être dérivée de la planification des relations avec les fournisseurs et prend en compte les principales exigences de performance formelles et informelles d’un CMO tout au long du cycle de vie du produit. À partir de cette base transparente, des ensembles individuels de méthodes de gestion émergent, permettant une gestion efficace des CMOs et une adaptation flexible de la gestion de la chaîne d’approvisionnement, par exemple lorsque qu’un produit passe de la protection par brevet à la concurrence libre.

Une gestion ciblée réduit le risque d’échec

L’avantage d’une gestion des CMOs basée sur le cycle de vie du produit réside dans le fait que le choix des méthodes de gestion appropriées est directement aligné sur les exigences du processus de fabrication du produit, ce qui conduit à une gestion ciblée des CMOs et donc à un risque réduit de problèmes de qualité et de retards de livraison. En revanche, les approches basées sur la segmentation, bien qu’elles puissent soutenir l’allocation des ressources, ne permettent pas une gestion des CMOs comparable et adaptée aux besoins.

Les CMOs se sont établis comme un pilier de la fabrication de principes actifs et de produits pharmaceutiques. Avec la complexité croissante et la pertinence de la fabrication sous contrat dans les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques, la gestion des CMOs selon un standard d’excellence devient nécessaire. La gestion des CMOs basée sur le cycle de vie du produit a le potentiel de s’établir parmi les meilleures pratiques en plaçant les exigences du processus de fabrication au centre des réflexions de gestion.

Photos/Graphiques : © Adobe Stock (image de titre) et Institut de gestion de la chaîne d’approvisionnement de l’Université de Saint-Gall (ISCM-HSG)

Tim Brandl est chercheur, chef de projet et doctorant à l’Institut de gestion de la chaîne d’approvisionnement de l’Université de Saint-Gall. Depuis 2019, il y mène des recherches sur la gestion des opérations et le contrôle des chaînes d’approvisionnement productrices. Il a étudié le génie industriel et la logistique à l’Université technique de Dortmund et a travaillé entre 2015 et 2019 à l’Institut Fraunhofer pour le flux de matériaux et la logistique. https://iscm.unisg.ch